一般医療機器への申請

 

相談は何度でも無料です。

まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。

その上で一度ご来社いただき、現在の状況を確認の後、アドバイスさせていただきます。

面談で現在のご依頼者の状況やご希望の点などを詳しくお聞きし、申請に必要な要件を確認の上で適正な価格で見積りを提示いたします。

 

 

見積りで提示した金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
報酬の支払い時期や成功報酬については、担当者とご相談ください。

 

 

製造販売業・製造業許可申請に必要な要件を整えます。

製造設備、人的要件等の詳細に関しては適宜行政機関と打ち合わせを行います。

平行して申請書類、添付書類を作成していきます。

 

 

当社の行政書士が、ご依頼者に代わって申請を行います。

申請手数料を申請前にお預かりします。
追加書類指示が入った場合も、当社が対応します。

 

 

審査では実地検査が行われます。実地検査には、当社スタッフも立ち会い、事前の対策も行います。

書類の不足・修正などで補正指示が入りましたら、当社にて対応いたします。

審査期間は、問題なければ、書類が受理されてから、２～３ヶ月程度です。

 

審査の結果、問題がなければ許可証を受け取ります。
許可の有効期間は５年間です。

医療機器のクラス分類でクラスⅠの製品に関しては製造販売届の提出を行います。

医療機器のクラス分類でクラスⅡ～Ⅳの製品に関しては製造販売承認・製造販売認証申請とＱＭＳ適合性認証申請を第三者機関又は医薬品医療機器総合機構に申請します。