Medical Device Licensed / Tokyo Regulatory Compliance
Medical Device Excellence
第二種医療機器
製造販売業
革製品の縫製技術を原点に、医療機器・化粧品・ヘルスケア分野を総合的にサポート。精密性と品質管理で、信頼の医療機器事業を展開します。
なぜ革の縫製技術が第二種医療機器製造販売業免許取得につながったのか？
技術の進化ストーリー
一本の技術軸が生み出した、革新への道のり
多くのブランドから信頼された革製品の縫製技術
熟練職人が培った精密な縫製の技。一針一針に込められた匠の心が、すべての始まりでした。
靴の中敷き製造
革製品で培った縫製技術を活かし、靴の中敷き製造という新たな挑戦に踏み出しました。
磁気インソールの着想
「健康に良い中敷きが作れるのでは？」という発想から、磁石を埋め込んだ健康インソールのアイデアが生まれました。
第二種医療機器製造販売業 免許取得
職人の技術が医療分野へと発展。正式に医療機器製造販売業の免許を取得し、新たな事業領域に進出しました。
事業の発展
医療機器製造販売、化粧品輸入代行、一般医療機器申請代行へと事業を拡大。縫製技術を軸とした多角的な展開を実現。
3つのサービス
医療機器・化粧品・ヘルスケア分野を総合的にサポートします
医療機器製造販売
- 指定管理医療機器の製造販売
- 磁気治療器（インソール型等）
- 認証番号を取得した信頼の製品
第二種医療機器製造販売業許可に基づき、安全で効果的な医療機器を製造・販売しています。
化粧品輸入代行
- 海外化粧品の日本市場参入を総合サポート
- 薬事申請から輸入手続きまで
- 成分分析・ラベル対応
海外の優良な化粧品を日本市場に導入するための包括的なサポートサービス。
一般医療機器申請代行
- 届出から認証取得までフルサポート
- 薬事法に基づく適切な申請
- 豊富な申請実績
一般医療機器の製造販売に必要な各種申請手続きを代行いたします。
取得免許・認証一覧
医療機器事業に必要な各種免許・認証を正式に取得しています
| 免許・認証名 | 区分 | 状態 |
|---|---|---|
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第二種医療機器製造販売業許可
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必須許可 | 取得済 |
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医療機器製造業登録
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製造許可 | 取得済 |
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品質マネジメントシステム
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品質管理 | 適合 |
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化粧品製造販売業許可
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化粧品 | 取得済 |
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薬事申請代行資格
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コンサル | 認定済 |
ご相談の流れ
お客様のご相談から最終的な認証取得・納品まで、5つのステップで進行します
お問い合わせ
医療機器・化粧品に関するご相談をお電話またはWebフォームにて承ります。
ヒアリング・要件確認
ご希望の製品・サービス内容を詳しくお聞きし、最適な方法をご提案します。
お見積り・スケジュール提示
詳細な費用とスケジュールをお見積りし、契約内容を確定します。
申請・製造開始
必要な申請手続きを行い、承認後に製造・輸入手続きを開始します。
認証取得・納品
認証取得後、品質検査を経て確実にお客様へ納品いたします。